野草2023新地扯一二完整版_嫩绿草点击由此进入在线_成品人视频免费直接观看

热点关注:  
放射性同位素 粒子加速器 辐照杀菌 无损检测 高新核材 辐射成像 放射诊疗 辐射育种 食品辐照保鲜 废水辐照 X射线 中广核技 中国同辐

全新靶点肿瘤治疗放射性药物临床试验获批

2023-01-10 09:45     来源:东诚药业     靶向治疗放射性药物放射诊疗
1月6日,东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1004 注射液的药品临床试验批准通知书,即将开展 I 期临床试验。

该产品为全新靶点肿瘤治疗放射性药物,拟用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者,目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市,有望填补行业空白。

此前,为配合该产品的临床研究,蓝纳成新加坡子公司已收到 FDA 核准签发的关于伴随诊断试剂68Ga-FAPI-46 注射液的药品临床试验批准通知书,用于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。

关于177Lu-LNC1004

01

公司在研产品177Lu-LNC1004 注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白 (FibroblastActivationProtein,FAP)的放射性体内治疗药物,为全新靶点药物,拟用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者,目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市。

02

FAP 为 II 型跨膜丝氨酸蛋白酶,高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞(Cancer-AssociatedFibroblasts,CAF)中,包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等,而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。LNC1004前体能特异性地与CAF膜表面的FAP结合,通过将放射性核素177Lu 靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。通过临床前研究和IIT研究结果显示,177Lu-LNC1004注射液能够实现精准有效的杀伤胃癌、食管癌、肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤细胞,治疗效果显著。

03

177Lu-LNC1004注射液除了具有靶向治疗的优势外,其化学结构在经过伊文思蓝修饰后能够改善探针的药代和药效性能,增加肿瘤对药物的有效摄取,延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量,进而降低患者的治疗成本。

04

目前国内外暂无同产品上市,亦无相关销售数据。截至目前,177Lu-LNC1004注射液相关项目累计已投入研发费用约 2,824.58 万元。

东诚速度—蓝纳成研发大事记

作为公司倾力打造的诊疗一体化创新核药平台,自2021年成立以来,短短两年时间,蓝纳成在研的多个新药提前实现IND申报或进入临床试验阶段,同期蓝纳成研发管线中还有多个诊疗一体化的创新核药在研。在创新药研发,蓝纳成传承并跑出了“东诚速度”。

蓝纳成研发大事记

2022年7月

首个用于前列腺癌诊断的1类创新核药氟[18F]思睿肽注射液获得国家局临床试验批件,正式进入I期临床试验阶段。

2022年12月

蓝纳成新加坡子公司收到 FDA 核准签发的关于伴随诊断试剂 68Ga-FAPI-46 注射液的药品临床试验批准通知书,用于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。

2022年12月

全新靶点用于胃癌诊断的1类创新核药氟[18F]纤抑素注射液获得国家局临床试验批件,目前国内无同靶点治疗或诊断药物上市或在研。

2023年1月

蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1004 注射液的药品临床试验批准通知书,即将开展 I 期临床试验。目前国内外暂无同产品上市,亦无相关销售数据。

关于蓝纳成

2021年1月,东诚药业携手国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立蓝纳成。作为东诚药业的核药创新研发平台,蓝纳成致力于1.1类放射性诊疗一体化创新药物的研发,依托伊文思蓝纳米专利技术,首批在研的6个用于癌症的1.1类诊疗一体化创新核药,2022年起已陆续在中美申报,并在全球同步开展临床研究,将实现全球同步上市,造福病患,推动行业发展。



推荐阅读

放化疗之后多久可以做PET/MR检查?

PET/MR在检查癌症方面有明显的优势,最大的优点就是可以对全身癌症进行分析。PET/MR能够检查癌症,是因为可以通过癌症细胞代谢异常旺盛的原理来区别癌症细胞和正常细胞,然后精确定位癌症组织部位。 2023-01-15

哈医大肿瘤医院获得东北地区首批第Ⅳ类放射性药物使用许可证

近日,哈医大肿瘤医院PET/CT-MRI中心经过多年的不懈努力,获得了黑龙江省药品监督管理局核发的第Ⅳ类《放射性药品使用许可证》,使该院成为东北地区首批拥有第Ⅳ类放射性药品使用许可证的三级甲等医疗单位,这标志着该院核医学学科及PET-CT/MRI中心已经构建了系统化、规范化的PET分子成像放射性示踪剂的研发、临床转化平台,进一步为我省广大肿瘤患者的精准诊疗及分子靶向治疗提供强大助力。 2023-01-15

组织主题科普交流 加强核安全监管服务

本次活动系首次联合核医学放射性药品生产、销售、使用、监管、监测服务等全过程相关单位参加,分别有广西医科大学附属肿瘤医院(以下简称肿瘤医院)核医学科、广西中医药大学第一附属医院(以下简称中医一附院)核医学科以及南宁原子高通医药有限公司(以下简称原子高通)等单位代表共计35人。 2023-01-14

美国佛罗里达州的Moffitt癌症中心和研究所医院将配置IBA的Proteus?ONE单室紧凑型质子治疗系统

美国佛罗里达州的H. Lee Moffitt癌症中心和研究所医院(下文简称“Moffitt”)将配置IBA的Proteus?ONE单室紧凑型质子治疗系统。1月10日,IBA收到Moffitt递交的安装质子治疗系统的首付款。 2023-01-12

原子高科3类仿制药获国家药监局药物临床试验批准通知书

建功新时代,奋进新征程。原子高科深入学习贯彻党的二十大精神,深入贯彻落实国家创新驱动发展战略,把握医药健康产业发展机遇,不断健全完善放射性药物科技创新体系,加大科研技术投入力度,不断向实现产品卓越、创新领先的“国际核药发展的引领者”奋斗目标迈进。 2023-01-11

阅读排行榜
阿坝| 兴化市| 内乡县| 监利县| 武胜县| 靖西县| 沁阳市| 晋中市| 静安区| 凌海市|