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Fusion Pharmaceuticals获得FDA对FPI-2068的IND批准

2023-04-17 08:35     来源:汇佳生物     放射性药物

Fusion Pharmaceuticals(Fusion)已获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)对其[225Ac]-FPI-2068 (FPI-2068)和相应成像类似物[111In]-FPI-2107 (FPI-2107)的研究性新药(IND)申请的批准。

FPI-2068是一种双特异性靶向阿尔法疗法(TAT ),由Fusion公司和AstraZeneca根据多资产合作协议联合开发。该疗法将开展I期试验进行评估。

该疗法可以将锕-225递送到表达EGFR和cMET的实体肿瘤中,这两种肿瘤都是在许多肿瘤类型中共同表达的有效靶点,包括非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌、结肠直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。

Fusion首席执行官John Valliant表示:“FPI-2068的IND申请是Fusion的一个重要里程碑,因为我们推进了这种新型TAT,它结合了我们的放射性药物专业知识、锕供应和制造基础设施与AstraZeneca的双特异性抗体,该抗体优先结合表达EGFR和cMET的癌细胞。

“FPI-2068,我们相信这将是两个已验证的靶点进入临床的第一个TAT,与针对这些靶点的单克隆抗体相比,这两个靶点的共同表达可提供增强的肿瘤特异性。”

Fusion表示,FPI-2068将成为与AstraZeneca的合作协议下进入临床开发的第一个项目。

Fusion将进行I期临床试验,而AstraZeneca将处理FPI-2068的后续临床开发。该协议要求两家公司在整个临床开发过程中分担成本。



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