进入 21 世纪以后，随着国民对卫生健康条件的重视，很多大型的辐射设施在全国各地建立，2010 年设计装源能力达到 11.1Bq 的工业辐照设施为 223 座，平均装源强度达到 27.8PBq，为辐射灭菌技术在制药领域的使用奠定了基础，特别是在化学灭菌、硫磺熏蒸等被禁止、蒸汽消毒灭菌使用受到限制的情况下，在未来辐射灭菌必将在医药行业发挥更大的作用，因此，本文对辐射灭菌药品进行相关研究具有重要的现实意义。

1 辐射灭菌方法的原理

上世纪 70 年代，辐射灭菌技术已经被广泛应用于农业、食品、工业和医疗等领域，该灭菌方法的原理在于：微生物被辐射后产生作用抑制微生物遗传合成，达到灭菌的目的。微生物被辐射后会出现直接和间接作用，其中，产生的直接作用是指微生物细胞核被辐射后会被直接击中，进而死亡，间接作用是指微生物细胞中存在大量水分，而水分在吸收辐射产生的能量后会出现辐射化学反应，反应过程中会出现大量的活性离子与生命物质发生反应，引起细胞存活需要的物质改变，最终导致细胞死亡。辐射对物质的作用在于其能够延缓细胞唿吸、杀虫灭菌、抑制发芽等，而在药品灭菌方面则主要是利用抑制微生物遗传合成的方式来实现药品灭菌的目的。

2 高能电子加速器

2.1 用于药品辐照的高能加速器类型

用于药品灭菌领域的辐照源主要为 60Co?酌射线以及高能电子加速器，与高能电子加速器相比，前者具有更加成熟的研究与应用体系。现今用于药品辐射灭菌的电子加速器主要包含两种：电子直线加速器与高压电子加速器，以前受制于能量与束下装置的限制，许多电子加速器为高频高压加速器，能量多只有 5MeV 左右，但现今能够直接用于药品以及医疗器械的高能加速器是微波直线加速器与洛德加速器，其中直线加速器的平均输出功率可达 15-20kw，输出与输入比到达 20%，目前，在药品灭菌领域使用最为广泛的为直线加速器，根据其微波电场形态的不同又可细分为行波、驻波与反波加速器，这三种加速器的大体结构类似，区别在于其加速管以及微波电场形态的不同，进而使这三类加速器的体积、效率以及辅助部件都有不同，但在实际应用中这三类加速器各有优劣，驻波加速器的体积最小且结构最为简单，行波加速器最大束流功率最大，而返波加速器的综合效率最高。所以在实际应用中场根据实际需求来选去不同的加速器。

2.2 电子加速器在药品辐照灭菌中的应用

电子加速器在药品灭菌领域中的应用于 60Co?酌射线相类似，主要有以下几个方面：(1)一次性医疗卫生用品的消毒灭菌(医用敷料、纱布、手套、手术用医疗器械等)。(2)中成药、保健品的杀菌利用电子束，能有效杀死中成药、保健品中的各种有害病菌，达到实用卫生要求。周海鸥经过实验对比发现：使用 4kGy 对淀粉进行照射处理后，样品中细菌数量由原来的 190000 个/g 下降至 80 个/g，灭菌效果提升至 99.8%[2]。薛柏通过对 44 种常用药品在不同辐照条件下的辐射达标量研究得出：大蜜丸、小蜜丸、片剂以及散剂的辐射达标量为 3.8-6.0kGy、2-5kGy、1-4kGy、0.8-3.8kGy[3]。

3 钴源与电子加速器技术特点对比

3.1 发展水平

在我国药品灭菌领域 60Co?酌射线的发展要比电子加速器更加成熟，应用范围更加广泛，在以前受制于能量以及束下装置限制电子加速器能量只有 2MeV 左右，且研究主要集中于电线电缆、热缩材料的辐照改进，近些年来大功率 10MeV 电子加速器的使用使得加速器电子束具备更强的穿透力，具备更加高效的杀菌灭毒能力，目前，高能电子加速器在药品灭菌辐照领域的应用还未形成成熟的体系，工艺和应用开发研究还有亟待开发的潜力。

3.2 技术特点

与一般的用?酌射线来进行辐照加工不同，利用加速器进行辐照具有以下的优点：

(1)快速辐照。辐照加工时间短，例如对一箱产品杀菌，耗时仅 1 分钟;而用伽玛源辐照可能要数十分钟。(2)吸收剂量均匀。采用动态的传送装置，产品吸收剂量的不均匀度 <5%。一次性大批量加工也可以小批量加工，加工方式灵活而且加工速度快。(3)无任何毒性和残留，不添加任何化学试剂，不影响产品原有成分和品质。(4)可事先对产品密封包装，在辐照时不拆产品包装箱。能快速、安全通过。无二次污染。(5)无环境污染。关机后无射线。安全可靠!而用伽玛源存在源的浪费和费源的处理问题。(6)降解水产品、蜂产品中残留氯霉素，是目前国内外唯一的方法。(7)投资低，产出高。钴源的国际价格是 2 美元/居里，100 万居里的钴源是 200 万美元合计人民币 1600 万元，而同等发射功率的 15KW 的加速器其价格在 1000 万人民币左右。

3.3 高能电子加速器灭菌药品的现存问题及应用前景

虽然近些年来辐射灭菌法在药品杀毒灭菌方面发挥了巨大作用，我国的电子加速器技术设备及加工方面取得喜人成绩，但在实际应用中还存在以下几点问题：(1)我国电子加速器数量规模与世界发达国家还存在一定的差距。根据公开的资料显示：2015 年，我国 γ 辐照装置达到 160 座，电子加速器辐照装置超过了 200 台，总生产能力超过 1000 亿元，从数量上看我国沽源装置总量占世界总量的 83%，而加速器数量只占 17%，两者的数量比例接近 1：1，远大于世界比例的 1：7。(2)我国电子加速器在药品灭菌辐照加工中软硬件发展不平衡。虽说我国目前在高能电子加速器设备方面有了一定的突破，但因为过去设备技术的限制导致现今的产业化经济性不足，且电子加速器的价格昂贵，使得国家在加速器在药品灭菌方面的基础性研究如工艺标准、剂量等方面缺乏研究。高能加速器在药品灭菌辐照中的应用还有极大的潜力亟待开发，而高能电子加速器设备和应用软甲你系统的同步发展才是推动电子加速器灭菌应用的当务之急。

4 结语

我国高能电子加速器在辐照加工中的应用研究中机遇与挑战并存，随着我国现行高能加速器的大范围应用为从事药品制造行业的专业的研究人员提供了更加强力的硬件支持，在之后的研究中相关学者可从高能电子加速器药品辐照灭菌工艺标准制定、剂量的选取、质量管理体系的构建等方面出发，促进高能加速器在药品辐照灭菌中的应用。