中国核技术网讯：日前，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组发布通知，要求全国在疫情期间执行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》，以保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给与质量。记者27日获悉，广东省医疗器械质量监督检验所近日派出第一批工作组，进驻广州某生物科技有限公司，指导该企业按照上述规范进行辐照灭菌。经现场指导，该公司生产的医用一次性防护服成为首批次按照辐照灭菌应急规范(临时)可进入红区使用的产品。
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(下简称“消毒标技委”)秘书处设在广东省医疗器械质量监督检验所。在疫情防控期间，消毒标技委积极开展对防护产品环氧乙烷灭菌的有关研究，组织消毒标委会委员，厘清了环氧乙烷解析不彻底的危害、解析方法等关键问题，为职能部门科学决策提供技术支撑。考虑到医用防护服与医用口罩等防护用品通常采用环氧乙烷灭菌，需要较长的解析时间，消毒标技委组织相关专家研讨论证，形成了《环氧乙烷灭菌快速解析指引》，指导企业缩短环氧乙烷灭菌解析时间，加速医用口罩与医用防护服的供给。
同时，为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给，消毒标技委紧急组织专家对《医用防护服辐照灭菌应急规范(征求意见稿)》(临时)进行研讨，提出增加辐照灭菌过程定义的相关内容、细化实施辐照具体过程、完善对在无菌保证水平下的灭菌剂量选择方法等意见，大大提高了该规范的可操作性。该应急规范由消毒标技委牵头组织起草，并在工信部、卫健委、国家药监局、国家药监局医疗器械标准管理中心领导和专家的指导下，积极向各方征求意见，最后由全国消毒技委会和医用防护标准技委会专家联合投票通过。
该规范适用于新冠肺炎疫情前不是采用辐射灭菌的，为疫情应急所需，临时采用辐射灭菌的医用一次性防护服，对医用防护服的灭菌过程、灭菌剂量、实施辐射、产品的放行、特殊标识作了详细说明和规定。在当前防控疫情的特殊时期，启动执行该应急规范，对加速医用防护服上市，规范辐照灭菌程序，保障医护人员生命安全具有重要的技术指导意义。
(中国核技术网 责任编辑：杨洋)
